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中药制剂的杂质检查四
发布时间：2025/4/11 浏览次数：100
核心能力四 能正确完成中药制剂氯化物检查
一 、学 习 目 标 能熟练进行中药制剂的氯化物检查。 二 、基本知识 氯化物广泛存在于自然界中，在药物的生产过程中极易引入。少量的氯化物虽对人体无害，但氯化物属于信号杂质，其存在量可以反映药物的纯净程度以及生产工艺和贮存条件是否正常，因此，控制氯化物的量有特殊的意义。 原理：氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊比较，从而判断供试品中的氯化物是否超过限量。 Cl-+Ag+→AgCl(白色浑浊) 三 、能力训练 (一)操作用物 1. 仪器 分析天平(感量0.1mg)、量瓶(100ml、1000ml)、纳氏比色管(50ml)、比色管架、滤纸、量筒(50ml)、量杯(10 ml)、移液管、刻度吸管、计时器、烧杯及玻璃棒等。 2.试剂 稀硝酸、硝酸银、标准氯化钠溶液(表7-1)等。 表7-1 标准氯化钠溶液制备
(二)注意事项 (1)纳氏比色管：纳氏比色管玻璃质量较好，应配对使用，每对比色管不得有色差。 (2)检查时，以50ml中含50～80μg的Cl-为宜，在此范围内氯化物与硝酸银反应产生的浑浊梯度明显，便于比较。因此，在设计检查方法时应根据氯化物的限量考虑供试品的取用量。 (3)稀硝酸作用：消除CO}-、PO-、SO²- 等的干扰；加速氯化银浑浊的生成；产生较好的乳浊。 (4)平行操作原则：供试品溶液与对照品溶液的操作应同时进行，加入试剂顺序应一致。 (三)操作内容
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