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中药制剂的常规检查五
发布时间：2025/4/8 浏览次数：38
核心能力五 能正确完成其他剂型的装量差异检查
一 、核心概念 重(装)量差异检查 以药物制剂的标示重量或平均重量为基准，对重(装)量的偏差程度进行检查，从而评价药物制剂质量的均一性。 二 、学习目标 能熟练进行胶囊剂、颗粒剂的装量差异检查。 三 、基本知识 在胶囊剂、颗粒剂生产中，包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂、颗粒剂的装量差异。本项检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂、颗粒剂，一般不再进行装量差异检查。 四 、能力训练 (一)操作用物 分析天平(感量0.1mg)、称量纸、小烧杯、小刷或镊子、脱脂棉、乙醚等。 (二)注意事项 (1)称量过程中，应避免用手直接接触药品，可以戴布手套。 (2)检查过的药物，不得再放回原包装容器内。 (3)可用夹着脱脂棉的镊子擦拭胶囊剂囊壳内壁的残留内容物。 (4)称量前后注意供试品的顺序，比如胶囊重与囊壳重要匹配。 (三)操作内容 1.胶囊剂
序 号
操 作 方 法
1
取供试品20粒(中药取10粒),分别精密称定重量
2
倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量
3
求出每粒内容物的装量与平均装量
4
计算限度范围和1倍限度范围
平均装量或标示装量
0.30g以下
0.30g及以上
装量差异限度
±10%
±7.5%(中药±10%)
5
结果判定：每粒装量与平均装量相比较(有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较),超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍
2. 颗粒剂
(四)常见问题与解答 问题情境 羚羊清肺颗粒的装量差异检查数据如下，判定结论是否正确。
解答：正确。
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