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中药制剂的常规检查四
发布时间：2025/4/8 浏览次数：44
核心能力四 能正确完成丸剂的重(装)量差异检查
一、核心概念 重(装)量差异检查 以药物制剂的标示重量或平均重量为基准，对重(装)量的偏差程度进行检查，从而评价药物制剂质量的均一性。 二、学习目标 能熟练进行丸剂的重(装)量差异检查。 三、基本知识 中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和滴丸等类型。由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定除糖丸外，单剂量包装的丸剂进行装量差异检查、装量以重量标示的多剂量包装丸剂照最低装量检查法(通则0942)检查，其余的则进行重量差异检查。 包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂及进行含量均匀度检查的丸剂，一般不再进行重量差异检查。 四、能力训练 (一)操作用物 (1)分析天平：感量0.1mg(适用于标示重量或平均重量0.10g以下的丸剂)或感量1mg(适用于标示重量或平均重量0.10g及以上的丸剂)。 (2)扁形称量瓶、弯头和平头手术镊等。 (二)注意事项 (1)在称量前后，均应仔细核对药物丸数。称量过程中，应避免用手直接接触药品；检查过的药物，不得再放回原包装容器内。 (2)记录每份称量数据，保留3位有效数。
(三)操作内容 1.重量差异检查
2.装量差异检查
序 号
操作方法
1
取供试品10袋(瓶)
2
分别称定每袋(瓶)内容物的重量
3
计算限度范围和1倍限度范围
标示装量
装量差异限度
0.5g及以下
±12%
0.5g以上至Ig
±11%
1g以上至2g
±10%
2g以上至3g
±8%
3g以上至6g
±6%
6g以上至9g
±5%
9g以上
±4%
4
结果判定：每袋(瓶)装量与标示装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍
(四)常见问题与解答 问题情境 女金丸(水蜜丸)的重量差异检查，检测数据如下，判定结论是否正确。女金丸【规格】水蜜丸：每10丸重2g。
解答：正确。
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