 |
|
|
|
|
中药制剂的常规检查三
发布时间：2025/4/8 浏览次数：50
核心能力三 能正确完成片剂的重量差异检查
一 、核心概念 重(装)量差异检查 以药物制剂的标示重量或平均重量为基准，对重(装)量的偏差程度进行检查，从而评价药物制剂质量的均一性。 二 、学习目标 能熟练进行片剂的重量差异检查。 三 、基本知识 在片剂生产中，颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂的重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 本法适用于片剂重量差异的检查，凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。除另有规定外，薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 四 、能力训练 (一)操作用物 (1)分析天平：感量0.1 mg(适用于平均片重0.30g 以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g 或0.30g 以上的片剂)。 (2)扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。 (二)注意事项 (1)在称量前后，均应仔细核对药物片数。称量过程中，应避免用手直接接触药品；检查过的药物，不得再放回原包装容器内。
(2)记录每片称量数据。
(三)操作内容
序 号
操 作 方 法
1
取供试品20片，精密称定总重量
2
计算平均片重
3
分别精密称定每片的重量
4
计算限度范围、1倍限度
平均片重或标示片重
重量差异限度
0.30g以下
±7.5%
0.30g及以上
±5%
5
结果判定：每片重量与标示片重相比较(凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片 重量应与标示片重比较),超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍
(四)常见问题与解答
问题情境
天麻首乌片重量差异的检查数据如下，检测结论是否正确?
每片重量/g
0.2762
0.2973
0.2944
0.2807
0.2965
0.2828
0.2790
0.2942
0.3009
0.2775
0.2813
0.2887
0.2946
0.2888
0.2929
0.3034
0.2748
0.2699
0.2868
0.3301
20片总重量/g
5.7908
平均片重/g
5.7351/20=0.2868
限度范围/g
0.2653～0.3083(±7.5%)
0.2438～0.3298(±15%)
超出限度范围片数
1
标准规定
超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍
结果判定
符合规定
解答：错误。有1片"0.3301"超出1倍限度，应判为不符合规定。
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
