一 、核心概念
1.崩解 口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或碎裂成颗粒，除不溶性 包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化 或轻质上漂且无硬心，可判定为符合规定。
2.崩解时限 《中国药典》所规定的允许该制剂崩解或溶散的最长时间。
二 、学习目标
(1)能熟练使用吊篮法进行崩解时限检查。
(2)能熟练使用烧杯法进行崩解时限检查。
三 、基本知识
《中国药典》规定应进行崩解时限检查的剂型有丸剂(除蜜丸)、片剂、胶囊剂、滴丸剂等。凡 规定检查溶出度、释放度、分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查(表6-4至表6-6)。
表6-4《中国药典》收载的崩解时限检查法
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序号
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方 法
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适 用 范 围
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第一法
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吊篮法
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丸剂(除蜜丸)、片剂(除泡腾片)、胶囊剂、滴丸剂
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第二法
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烧杯法
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适用于泡腾片
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表6-5 丸剂和滴丸剂崩解(溶散)时限检查规定
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剂型
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溶剂
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溶散时限
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筛孔径
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标准规定
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剂
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小蜜丸
水蜜丸 水丸
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水
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1小时
(加挡板)
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0.42 mm(丸径<2.5mm)1.0 mm(丸径2.5～3.5 mm)2.0 mm(丸径>3.5 mm)
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在规定时间全部通过筛网。如有细小颗粒未过筛网但已软化无硬芯，为合格；如供试品黏附挡板而妨碍检查，应另取6丸，不加挡板进行检查
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糊丸 浓缩丸
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2小时
(加挡板)
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蜡丸
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盐酸溶液
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2小时
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同肠溶片
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每丸均不得有裂缝、崩解或软化现象
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磷酸盐缓冲液(pH6.8)
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1小时
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应全部崩解。如有1丸不能完全崩解，应另取6丸复试，均应符合规定
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剂型
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溶剂
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溶散时限
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筛孔径
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标准规定
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滴 丸 剂
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一般滴丸
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水
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30分钟
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0.42 mm
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应全部溶散通过筛网，如有1丸不能完全溶散，应另取6丸复试，均应符合规定
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包衣滴丸
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水
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1小时
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明胶滴丸
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水或人工胃液
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30分钟
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表6-6 片剂和胶囊剂崩解时限检查规定
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剂型
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溶剂
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崩解时限
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标 准规定
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片剂
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中药全粉片
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水
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30分钟
(加挡板)
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凡含浸膏、树脂、油脂、大量糊化淀粉的 片剂，如有小部分未过筛网但已软化无硬
芯，为合格。可复试
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中药浸膏(半
浸膏)片、糖衣片
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1小时
(加挡板)
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薄膜衣片
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盐酸溶液
(9→1000)
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1小时
(加挡板)
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肠溶片
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盐酸溶液
(9→1000)
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2小时内不得有裂缝、崩解、软化
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每片均不得有裂缝或崩解现象
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磷酸盐缓冲液
(pH6.8)
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1小时内全部崩解(加挡板)
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应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应全部崩解
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泡腾片
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水
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5分钟
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烧杯法
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胶囊剂
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硬胶囊
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水
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30分钟
(中药胶囊加挡板)
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应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应全部崩解
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若有部分颗粒状物未过筛网(囊壳除外),但已软化无硬芯，判为合格。可复试
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软胶囊
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水
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1小时(中药胶囊加挡板)
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明胶软胶囊
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水或人工胃液
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肠溶胶囊
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盐酸溶液
(9→1000)
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2小时内不得有裂缝、崩解、软化
(不加挡板)
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每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象
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人工肠液
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1小时内全部崩解(加挡板)
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应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应全部崩解
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