发布时间：2025/2/19   浏览次数：52

一、认识设备

(一)主要结构

干法制粒机主要由送料螺杆、料斗、挤压轮、粉碎机和电机等组成。如图7-5所示。干法制粒过程不加液体，使物料避免了湿和热的影响，保证了药物的稳定性。因此，常常用于热敏性药物、遇水易分解药物以及容易压缩成形的药物制粒。

(二)工作原理

干法制粒机是将滚压、碾碎、整粒于一体的整体设备。粉料加入料斗中通过螺杆的推送 和压缩，到达挤压轮的上部，这时粉料处于三面受压的状态下，随着挤压轮的转动，被两个 挤压轮强烈挤压成硬条片，然后转入下部打碎成颗粒、过筛等。

二 、操 作 设 备

( 一 )准备

(1)打开压缩空气、总电源开关，接通冷水机电源并设置温度上限参数。

(2)将冷水机水箱内加饮用水约为水箱的五分之四量，再把水管与机器连接。

(3)将安装好的高效筛粉机与粉碎整粒机构出料口用管路连接。

(4)把真空上料机安装好后，将整体与机器顶部的接口固定，再将下料口与送料盒接口 用卡箍连接好。

(5)将吸料管、真空上料机、细粉通道、粉碎整粒机构出料口与吸料装置用卡箍连接， 再将细粉回收桶与吸料装置、高效筛粉机连接好。

(6)将已清洁的送料盒部件及感应探头安装好。

(二)开机操作

(1)在确保清洁的情况下接通电源，复位急停开关，将钥匙开关旋至 “ON”  位置，此 时触摸屏变亮并显示开机画面。

(2)点击“用户登录”按钮时，出现用户登录窗口，通过数字键盘输入正确的用户名和 密码后，按“确定”键，此时登入操作系统。

(3)返回开机画面中按“系统结构”键进入系统结构画面。

(4)点击“手动控制”进入手动控制画面，分别调整“螺旋进料电机”“压辊电机”“破 碎整粒电机”转速，输入参数后按下对应的图标，可启动相应电机，观察各部分运行是否正 常。(注意：启动电机顺序必须为整粒电机、粉碎电机、出片破碎电机、压辊电机、螺旋送 料电机、进料电机)

(5)返回系统结构画面，按“修改参数”键进入参数设定画面。在对参数进行修改时必 须确保所有的设备都已停止，即界面最上端的指示灯为绿色，所有有关时间间隔及延时的参 数不得超过2位且无小数点，电机最大负载率不要超过100.0%。参数修改时，通过触摸其显 示区即弹出数字框，输入后按“回车”键确定。

(6)参数设置好后按“退出”键返回系统结构画面，触摸“自动运行”时，设备进入自 动运行状态，触摸“停止”时，设备按顺序自动停机。

(7)按“手动控制”界面“上料开”键，用真空上料机把药粉吸到送料盒内，直到送料 盒内的探头可以探测到药粉即可，此时触摸屏送料盒图标会显示“料已加满”。

(8)返回系统结构画面，按“自动运行”键启动机器。运行中可以按批生产记录要求对 主要参数进行修改来达到规定的合格要求。自动运行过程中，需注意压辊电机和进料电机的 速度配比，防止进料电机负载过大，以免引起跳闸，影响正常生产。

(9)制粒过程中应随时观察出料桶，装满后及时更换。

(10)生产结束后，先把油压卸掉，将压辊间隙调大，最后关闭压缩空气、各机器电源。

(三)设备安装及调整

1.压辊机构安装及调整

(1)放置压辊到主轴上，注意压辊、主轴密封圈要先安装到位。轻轻推入主轴中，直到 其方孔部位接触对正。旋入螺母(左右旋之分),压辊逐渐后退，直到螺母锁紧。

(2)调整压辊间隙，打开机器上部右侧门板，在上下支撑块之间插入大于2 mm 的钢板， 并用螺栓固定于上块上。调整后将调整板固定于上支撑块上。

(3)松开刮刀两侧螺钉，调整刮刀间隙与压辊圆周表面间隙，控制在0.2 mm 左右为宜。 仔细调节，切记相对压辊距离不能太小(最小间距为0.2 mm) 。上下压辊均要调整，完毕后 锁紧螺栓。将保护罩装上。

2.粉碎整粒机构安装

(1)机构安装

①调整杆为偏心杆。

② 制粒转子由四个定位销定位，使用套筒扳手进行螺母锁紧。

③ 左右挡板防止粗颗粒进入成品区(出料口)。

④ 拆卸粉碎保护罩时注意保护，因为罩较重，需双手握住保护罩的把手，防止被砸伤。

(2)更换筛网  取出筛网组件，松开固定螺钉，更换需要的筛网，拧紧压板螺钉。最后 安装密封罩，中端两个螺柱，定位后拧紧螺母。

(四)注意事项

(1)机器上不可拆的部件，不可随意拆卸；使用中如发现机器震动、声音异常，应立即 停车检查；电控柜中的元件不要随意拆拔。

(2)定期检测所有管路和软管连接是否紧密。

(3)触摸屏表面严禁用金属或其他硬物划伤、磕碰，否则造成触摸屏损坏。

(4)电源开关是手动的。在清洗、维修和长期停车期间，可用挂锁锁定电源开关以确保 全部电器设备断电，确保安全。

(5)不得拆除设备安全保护装置，若因为特殊情况如维修保养必须拆下安全保护装置， 应当在完成工作后立即重新安装，并检查所有安全装置的功能是否正常。

(6)在生产过程中，送料盒的边缘可能会伤害到操作人员，需在维护螺旋送料器或更换 部件时佩戴适当的防护手套。

(7)螺旋送料器较重，卸下时双手抓住螺旋送料器，避免被螺旋送料器砸伤。

(8)拆卸压辊时注意。压辊较重，需双手搬运，防止被较重的压辊砸伤。

(9)粉碎滚和插入的筛网属于制粒机的一部分。在生产过程中，边缘会变得锋利，筛网 的金属丝可能断裂。为防止被组件部件的锋利边缘刮伤，需在维护或更换筛网时佩戴防护 手 套 。

(10)在生产过程中检查破碎物料的质量，如需要，再次调节筛网与制粒刀之间的间隙。

(11)本设备至少每月通电一次，以防止PLC 数据丢失。

(12)接触PLC 屏幕前，确认其他人员已经离开设备，设备部件安装完好，设备周围没 有其他工具、器具，以保障其他人员和设备的安全。

三、制粒岗位标准操作程序(示例)

( 一)准备工作

(1)岗位操作人员穿戴应符合《人员卫生管理程序》及《工作服装管理程序》规定，并 按实际需要戴好防护用品(乳胶手套、3M口罩、护目镜等)。

(2)岗位操作人员从制造负责人处领取批生产记录及《生产状态标识卡》,确认《生产 状态标识卡》上的内容与实际生产内容一致。

(3)岗位操作人员到器具存放间领取制粒所需的沸腾机滤袋，填写《滤袋使用及清洁记 录》,领取、筛网、容器等用具，并确认其完好、清洁并查看是否超过清洁有效期(清场合 格证第三联),如超过清洁有效期的，须重新清洁并经制造负责人确认后才能使用。

(4)确认批生产记录及相关文件齐全；确认工作环境的温湿度符合要求(温度 18～26℃,相对湿度45%～65%,特殊产品依据批记录要求);确认生产用机器及用具的 清洁，无上一批次产品残存物及相关文件。

(5)将设备标示牌由“完好停车-已清洁”更换为“运行”,开始安装机器，确认所用机 器运转正常，无异常情况(如响应时间、运行声音等),确认安装过程中设备零件是否完整， 安装完成后所使用的工具是否已全部归位，设备内外没有遗漏工具。缺失或破损的零件需及 时补充或更新，遗失工具应立即检查设备周边并报告制造负责人，待其确认后方可生产。用 丝光毛巾蘸取75%酒精擦拭机器接触药粉的部位并待其完全挥发。

(6)按批生产记录到暂存间领取已称量好的原辅料，核对指令、品名、规格、批号、物 料名称、接收号、重量等，核对无误后复称并打印，附于批生产记录上，并填写《中间站交接记录》。

(7)黏合剂按批生产记录要求提前或临时配制，配制好的黏合剂置于不锈钢桶中密闭保 存，并作明显标示，隔夜配置的黏合剂使用前需确认性状，如有挥发性成分需确认重量。

(8)由制造负责人做区域卫生检查及QA 人员核对半成品无误后，岗位操作人员方可开 始生产。

(二)制粒操作

1.湿法制粒

(1)按批生产记录规定的顺序和方法将经制造负责人确认后的原辅料依次投入湿法混合 制粒机中，按湿法制粒机操作程序操作混合均匀。投料时要双人再次核对，制粒有亚批号的 产品，应当生产完一个亚批号后再将下个亚批号物料拉至生产现场。原辅料若有换批号现象 时，优先投入前批次原辅料。投料前确认出料口已关闭。

(2)按批生产记录规定采用真空吸料或手工上料。若使用真空上料，先接通电源，调整 混合桶的位置，切断电源，安装真空上料机，关闭混合机蝶阀，确认严密性。按批生产记录 要求顺序吸入原辅料。吸料完毕后拆下上料机吸料管，密闭混合机。

(3)加入规定量的黏合剂，按批生产记录要求控制参数进行制粒，并将制好的湿颗粒过 规定目数的不锈钢筛网。

(4)将制好的颗粒吸入或倒入沸腾干燥机干燥锅内，按沸腾干燥机操作程序进行干燥， 应严格按批生产记录要求，控制进风温度、干燥时间、沸腾时间、摇振次数、负压和风机压力，当出口温度达到要求时，从干燥器的取样口取样按规定方法测定水分，如不符合要求， 则需继续干燥，直至符合规定后出料。

(5)沸腾干燥过程中视干燥情况可以人工翻料，防止颗粒结块，确保颗粒均匀。

(6)对于温度敏感或有特殊要求的药品，温度要严格控制，避免由于温度上升过快导致 药品性状改变，在烘干时多次翻料，必要时过筛，防止局部过热。

(7)出料时注意捕尘袋、桶壁是否有药粉黏附，若有则需机器震摇、手工收集等，以提 高收率，避免损失。按湿法制粒机操作程序和沸腾干燥机操作程序及批生产记录要求进行操 作，记录混合机制粒起止时间。

(8)湿法制粒操作重点控制参数：混合时间、混合转速、干燥时间、干燥温度。

(9)将干燥后的颗粒按相应的工艺规定进行整粒过不锈钢筛网。

(10)生产过程中若发现筛网断裂或网眼变形等异常须立即更换，隔离涉及的物料并标 示，填写偏差报告。

2.干法制粒

(1)按批生产记录和干法制粒机操作程序进行生产操作。

(2)按批生产记录要求对制粒好的颗粒进行检查，适当调整相关参数使颗粒均匀达到规 定的要求。

(3)将制出来的颗粒经过高效筛粉机处理，较大颗粒需要进行粉碎处理，同时检查制粒 机内和筛粉机内是否有残留，如有将其进行过筛处理后再和标准颗粒放在一起。

(4)干法制粒操作重点控制参数：加料转速、辊轮压力、辊轮速度、辊轮间隙、粉碎转 速、整粒转速。

(三)颗粒入中间站

(1)将制好的颗粒存放于衬有双层洁净塑料袋的不锈钢桶内，扎紧袋口，称重并加盖密  闭，不锈钢桶外要有《中间体、半成品标示卡》明确标示，注明指令、品名、规格、批号、 重量、生产日期、负责人等。并附重量打印记录及待放行标签。存放于中间站指定区域，填  写《中间站交接记录》和《中间站标示卡》,并签名。同时通知中间站管理员复核。

(2)颗粒经QA 人员按工艺规程要求检验，并由岗位操作人员计算收率，平衡物料。检 验合格后，颗粒进入中间站指定区域，QA 人员抽样检验，检验合格后发放合格标签，不合 格按《中间站管理程序》规定处理。

(四)生产结束

(1)生产结束后，检查所使用的沸腾机滤袋(填写滤袋检查记录)、筛网、容器的完整 性，如有异常，上报制造负责人，对可能有异常的半成品集中处理。生产区域的设备将“运 行”标示更换为“完好停车-待清洁”标示。清洁则按《固型剂清场程序》及使用设备清洁 的SOP 清洁。将“完好停车-待清洁”标示更换为“完好停车-已清洁”标示。取下《生产状 态标识卡》及前批次清场合格证副本，填写《固型剂生产场所清洁清场记录表》,经制造负 责人确认清场合格后签名，QA 人员检查确认合格并发放清场合格证后，在操作间门挂上本 批清场合格证副本。

(2)正确填写批生产记录、温湿度记录、设备使用记录、设备清洁记录、岗位清洁记录 及其他相关表单等，并将填写完整的批生产记录交于制造负责人。

(3)关闭水、电、气开关或阀门并再次确认后，岗位操作人员方可离开生产现场。

(4)生产过程中所需填写的表单或记录如表7-1所示。

(五)制粒过程中常出现的问题及解决方法

如表7-2所示为制粒过程中常出现的问题及解决方法。