发布时间：2025/2/17   浏览次数：57

在制药领域中，生产注射用水通常选用的设备是重蒸馏设备，而重蒸馏设备是先进、高效、稳定、安全的设备，能有效确保注射用水的安全性，目前常用的重蒸馏设备有气压式蒸 馏水器和多效蒸馏水器。

一 、气压式蒸馏水器

气压式蒸馏水器利用外界能量(机械能或电能)对二次蒸汽进行压缩，将低温热能转化为高温热能，使二次蒸汽循环蒸发，制备注射用水。其外观如图5-4所示。

(一)认识设备

1.主要结构

其结构由自动进水器、热交换器、加热室、列管冷凝器及蒸汽压缩机、泵等组成。气压式蒸馏水器的特点如下。

(1)在制备注射用水的整个生产过程不需用冷却水。

(2)热交换器具有热交换节能作用，回收蒸馏水中余热，并对原水进行预热。

(3)蒸汽经过净化、压缩、冷凝等过程，在高温下停留约45min 以保证蒸馏水无菌、无热原。

(4)自动化程度高，当机器运行正常后，即可实现自动化控制。

(5)产水量大，工业用气压式蒸馏水器的产水量在0.5m³/h 以上，最高可达10m³/h。

(6)气压式蒸馏水器的不足之处是：有传动和易磨损部件，维修工作量大，而且调节统复杂，启动慢，有噪声，占地面积大。

2.工作原理

气压式蒸馏水器的工作原理是纯化水被蒸馏水预热后，与循环水混合，雾化喷洒在蒸发器的管束上，对整个蒸发器使用蒸汽加热。雾化水进行蒸发成为纯蒸汽，剩余未蒸发的水进入收集器进行再次循环。蒸汽在蒸发器中形成并通过压缩机压缩，产生120℃的过热蒸汽， 过热蒸汽进入蒸发器管束后与新进的原水进行热交换，并冷凝成注射用水，最后收集进入注射用水储罐。其原理如图5-5所示。

(二)操作设备

气压式蒸馏水器的操作过程必须严格遵守标准操作规程，具体流程如下。 1.工作流程

(1)开机前准备

① 检查原料水、冷却水和压缩空气供给等是否充足。

② 检查各管道、阀门是否正常。

③ 检查电源和各仪表通电是否正常工作。

(2)开机操作

① 启动设备，将纯化水输入换热器中预热。

② 开启蒸汽加热器，汽化原料水，产生二次蒸汽，经隔沫装置除雾沫和液滴。

③ 二次蒸汽被压缩机压缩，温度升高到120℃,送入蒸发冷凝器进行热交换。

④ 高温压缩蒸汽冷凝生成的冷凝水经不凝性气体排除器，除去CO₂ 、NH₃ 等不凝性气 体，纯净的蒸馏水经泵送入热交换器，回收余热并预热原料水，最后成品水由蒸馏水出口送出。

(3)停机操作

① 关闭蒸馏水器控制面板上的启动按钮，设备按程序关机，关闭原料水泵、原料水气动 阀门等。

② 待设备完全停机后，切断电源，控制面板电源红色指示灯灭，整机断电。

③先后关闭纯化水管道阀门、冷却水管道阀门、蒸汽管道总阀门、压缩空气管道总 阀门。

2.注意事项

(1)安装设备时，对进入装配连接的管道、管件及阀门等，必须清洗干净，严禁污染物进入，以免造成堵塞或因进入杂质而影响蒸馏水的质量。

(2)操作时，蒸发锅内的水量不宜过多，加热的蒸汽压不宜过大，以免雾滴窜入冷凝器内而影响水质。

(3)生产过程中，应定时取样检查蒸馏水的pH 、氯离子、重金属及氨等项内容，确保控制蒸馏水的质量。

(4)必须遵循标准操作程序操作。 

3.维护与保养

(1)在设备运行中，检查蒸发器及出水阀门的排水效果，并视情况进行清洗或更换。

(2)气压式蒸馏水器长时间运行后，如生产能力下降或水质降低时，应清洁设备。如长期运行或较长时间停车，需进行消毒。方法是正常启动后，关闭原料水、冷却水，使蒸汽冲入各蒸发器、预热器、冷凝器，经蒸馏水出口和不凝气体出口排出，重复上述操作多次即可。

(3)定期检查设备内的陈留污水和杂质并清洗干净。

二、多效蒸馏水器

多效蒸馏水器由多个蒸馏水器单体串接而成。各蒸馏水器可以垂直串接，也可以水平串接，每个蒸馏水器单体即为一效，多效蒸馏水器的效数通常是三至六效，其性能取决于加热蒸汽的压力和效数，压力越大，产水量越大，热能利用率越高。多效蒸馏水器根据其结构可分为列管式、盘管式两种类型，根据除沫器的分离方式不同可分为丝网分离式、内螺旋分离式、外螺旋分离式三种形式。其外观如图5-6。

( 一 ) 认 识 设 备

1.主要结构

以列管式六效蒸馏水器为例，主要由蒸发器、汽水分离装置(除沫器)、预热器、冷凝器、机架组成，蒸发器并列一排，冷凝器横向排列在上方。其特点是蒸发器采用垂直列管降液膜蒸发原理，外加特殊结构的原料水分布器，使原料水在管内成膜状均匀流动，消除由 于局部原料水分布不均而造成的干壁现象，大大提高了蒸发效率。其结构如图5-7。

2.工作原理

纯化水由多级泵经流量计送入冷凝器管，通过管壁对壳程内来自末效的二次纯蒸汽进行 冷凝而自身被加热，之后依次进入第六、五、四、三、二、 一预热器管程被壳程的汽凝水再次加热，出第一预热器后进第一效蒸发器原料水分布器，被均匀地分布淋洒在蒸发管的内壁 面上端，原料水成膜状液体沿着蒸发管内壁面由上向下流淌，在流淌过程中不断接受通过管壁传给的一次蒸汽汽化潜热而不断地蒸发，未被蒸发的原料水流到器底被效间压力差动力送入第二效蒸发器的原料水分布器中再次进行如上工作，依此类推至末效，末效未被蒸发的原料水(浓缩水)经末效器底排放管排出，一次蒸汽进入第一效蒸发器壳程，通过蒸发管管壁对管内的原料水进行蒸发，一次蒸汽释放出汽化潜热后冷凝成一次冷凝水，之后进入第一预热器壳程，一次冷凝水用自身的显热和随之而来的少部分一次蒸汽用汽化潜热对管程中的原 料水进行加热，之后由第一预热器排出，第一效蒸发的新蒸汽称为二次蒸汽，二次蒸汽和未被蒸发的原料水经分离器导流管由上向下流动，由于流动速度较大，因此蒸汽中的雾沫在自身惯性力和重力加速度的作用下冲入蒸发器底的原料水中被收集，一部分颗粒较小的雾沫伴随着二次蒸汽流动，经绕流板后由垂直向上流动改变为环绕导流管外壁的螺旋流动，在流动管程中由于气流扰动加剧，使小颗粒雾沫相互碰撞，在水分子的引力下合并长大，较大颗粒的雾沫在离心力作用下撞在分离室的筒体壁面上而被收集，其余的雾沫则被高效气液分离网收集，通过高效气液分离网的二次蒸汽已属于高纯蒸汽，高纯蒸汽进入第二效壳程作蒸发操作，而自身却冷凝成蒸馏水(注射用水),蒸馏水进入第二效预热器壳程用其余热对管程中的 原料水进行加热，之后便进入下一效预热器，依此类推至末效，各效的加热蒸汽均属于其上效产生的高纯度的二次蒸汽，末效产生的高纯度的二次蒸汽不再作蒸发操作而直接冷凝，冷凝后的末效冷凝水在冷凝器内与来自各效的冷凝水汇合，经冷凝器的蒸馏水排出口进入注射用水储罐。

(二)操作设备

1.工作流程

六效蒸馏水器的操作过程必须严格遵守标准操作规程，具体流程如下。

(1)开机前准备

① 检查原料水、生蒸汽、冷却水和压缩空气供给是否充足。

② 先后开启生蒸汽管道总阀门、纯水泵及管道阀门、冷却水管道阀门、空气压缩机，并且压力升至0.6MPa。

③ 合上控制箱内断路器开关接通电源，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。

(2)开机操作

① 启动蒸馏水器控制面板上的启动按钮，设备各仪表、泵、阀门自动匹配运行。

② 启动设备程序后，生蒸汽气动阀门自动打开。

③ 设备自动运行，生蒸汽阀门打开预热1min, 水泵出口流量计读数符合要求，原料水手动阀门适当开启稳定原料水流量。

④ 设备正常运行后，蒸馏水出口温度控制在90～99℃之间。

⑤ 灭菌时，启动蒸馏水器控制面板上纯蒸汽按钮。纯蒸汽气动阀门开启并向车间输送纯 蒸汽，进行管道及储罐高温纯蒸汽灭菌消毒。

⑥ 运行中随时观察并调整生蒸汽压力在0.2～0.5 MPa范围内。手动阀门全开，旁通手 动阀门适量开启，呼吸器手动阀门适当开启。浓缩水手动阀门应适量开启，确保浓缩水排放通畅。生蒸汽凝水手动阀门应适量开启，确保生蒸汽凝水排放通畅。

(3)停机操作

① 关闭蒸馏水器控制面板上的启动按钮，设备按程序关机，原料水泵、原料水气动阀门、生蒸汽气动阀门同时关闭。冷却水手动阀门延时2min后关闭。

② 待设备完全停机后，拉下控制箱内断路器手柄切断电源，控制面板电源红色指示灯灭，整机断电。

③ 先后关闭纯水管道阀门，冷却水管道阀门，生蒸汽管道总阀门，压缩空气管道总阀门。

2.注意事项

(1)操作人员应确认纯化水储罐中有足够运行的水量。

(2)确认三相电源不断相。

(3)确认纯化水不偏酸或不偏碱，不偏氯，如果以上三项严重超标，不能开机运行，否 则机器会严重损坏，甚至报废。

(4)用水清洗设备表面时，电控装置做好防护。

3.维护与保养

(1)设备运行过程，关注一次蒸发器及一效预热器疏水阀门的排水效果，并视情况进行清洗或更换疏水阀门。

(2)根据设备最高工作压力设置安全阀门压力，定期提拉安全阀门手柄检查阀门效果。

(3)蒸馏水器在长时间运行后，如果生产能力或水质下降时，检查换热管表面是否沉积污垢，如有污垢立即停机清洗。

(4)蒸馏水器长期运行后或较长时间停车重新开车时，应进行消毒。具体操作方法是： 按正常操作方法启动后，使其正常运行，然后关闭原料水、冷却水，使蒸汽冲入各蒸发器、 预热器并通过蒸馏水管道进入冷凝器，经蒸馏水出口及不凝气排出口排出，重复上述操作多次即可。

(5)定期取样检查蒸馏水的pH、氯离子、重金属及氨等项内容，保证蒸馏水的质量。